德国对医疗产品的销售有较为严格的法律规定，主要的法律依据除了90/385/EWG等一系列欧盟指令之外，还有德国政府根据欧盟指令颁布的一系列国内法，例如德国《医疗产品法》（MPG），《医疗产品实施条例》（MPV），《医疗产品销售条例》（MPBetriebV）等等。

根据相关法律规定，一切诊断、预防、监控、治疗、缓解或补偿疾病、损伤或功能障碍的工具、仪器、设备、材料、软件，都可以被认定为医疗产品（Medizinprodukt）。如果产品的主要疗效是通过药理、免疫或新陈代谢实现的，则被会认定为药品（Arzneimittel），法律规定更为严格。

如果产品被认定为医疗产品，必须满足特定的条件，才能允许在德国市场上销售。

首先，在医疗产品上市销售之前，必须将有关信息提交给德国医学档案信息中心（DIMDI），提交的信息包括医疗产品的生产者，或在德国境内有办公地址的责任人或进口商。此外，医疗产品还必须委托一名德国境内的安全监督员（Sicherheitsbeauftragter），负责收集和评估医疗产品的风险报告，并采取对应的手段予以预防。安全监督员必须具备相应的专业知识和至少两年的工作经验，其联系方式也需提交给主管部门，以便随时监督。

其次，医疗产品必须通过有医疗产品检测资格的机构实施的CE认证，在产品包装上印上CE标志，才能在德国和欧盟市场上销售。根据使用风险，可以将医疗产品由低到高分为I类、IIa类、IIb类和III类，不同分类有不同的认证标准，包括需按照相关规定制作技术文档、进行临床诊断评估、由检验机构按照有关规定出具产品的合规声明，最后颁布CE证书。

我们提醒中资公司，如果打算在德国市场销售医疗产品，最好先委托专业机构，评估产品是否属于德国法律意义上的医疗产品，申请CE认证，并向有关机构做好备案登记，满足上市条件之后再开始正式销售，以免因不符合法律要求而造成损失。