德国对医疗产品的销售有较为严格的法律规定,主要的法律依据除了90/385/EWG等一系列欧盟指令之外,还有德国政府根据欧盟指令颁布的一系列国内法,例如德国《医疗产品法》(MPG),《医疗产品实施条例》(MPV),《医疗产品销售条例》(MPBetriebV)等等。
根据相关法律规定,一切诊断、预防、监控、治疗、缓解或补偿疾病、损伤或功能障碍的工具、仪器、设备、材料、软件,都可以被认定为医疗产品(Medizinprodukt)。如果产品的主要疗效是通过药理、免疫或新陈代谢实现的,则被会认定为药品(Arzneimittel),法律规定更为严格。
如果产品被认定为医疗产品,必须满足特定的条件,才能允许在德国市场上销售。
首先,在医疗产品上市销售之前,必须将有关信息提交给德国医学档案信息中心(DIMDI),提交的信息包括医疗产品的生产者,或在德国境内有办公地址的责任人或进口商。此外,医疗产品还必须委托一名德国境内的安全监督员(Sicherheitsbeauftragter),负责收集和评估医疗产品的风险报告,并采取对应的手段予以预防。安全监督员必须具备相应的专业知识和至少两年的工作经验,其联系方式也需提交给主管部门,以便随时监督。
其次,医疗产品必须通过有医疗产品检测资格的机构实施的CE认证,在产品包装上印上CE标志,才能在德国和欧盟市场上销售。根据使用风险,可以将医疗产品由低到高分为I类、IIa类、IIb类和III类,不同分类有不同的认证标准,包括需按照相关规定制作技术文档、进行临床诊断评估、由检验机构按照有关规定出具产品的合规声明,最后颁布CE证书。
我们提醒中资公司,如果打算在德国市场销售医疗产品,最好先委托专业机构,评估产品是否属于德国法律意义上的医疗产品,申请CE认证,并向有关机构做好备案登记,满足上市条件之后再开始正式销售,以免因不符合法律要求而造成损失。