随着国内消费力提高和海外代购发展，德国保健品，特别是德国魁士药业公司（Queisser Pharma GmbH & Co. KG）的双心牌系列产品（Doppelherz），在国内目前享有较高的市场声誉。但是国内商家需要注意，根据国内现行规定，在进口此类产品时会面临较大的法律障碍和风险。

保健品作为一种具有很强中国文化特色的产品，在中国法律概念上被定义为保健食品，进而又被划分为功能性保健品和营养素补充剂两大类，前者是指声称具有一定保健功能的食品，后者是指含有特定维生素或矿物质的食品。在市场准入的监管强度上，保健食品则介于普通食品和药品之间。对于进口的保健食品而言，需向国家食品药品监督管理总局申请注册，实行严格的审批制，只有取得国食健字的批文，即俗称的小蓝帽，才得进口经销。在实践中，保健食品的注册程序因冗长复杂、操作不透明、费用高昂、主管部门重审批轻监管、权力寻租等等，一直备受争议。

根据2015年4月24日最新通过修订的《中华人民共和国食品安全法》涉及保健食品的有关规定，对保健食品的审批监管有所松动，在中国境内生产官方公布的功能和原料目录之内的保健食品，改为向省级食品药品监督管理部门备案；官方目录之外保健食品的生产，或首次进口的功能性保健食品，仍需向国家食品药品监督管理总局申请注册；但是，首次进口的营养素补充剂，则改为向国家食品药品监督管理总局备案。

国家食品药品监督管理总局负责制订保健食品注册或备案手续的具体程序，目前适用的主要是2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法（试行）》以及与之配套的原料及功能目录。2014年11月5日发布的《营养素补充剂管理规定（征求意见稿）》可以视为落实《食品安全法》中备案制的实施细则，较详细地规定了营养素补充剂备案的前提条件、所需文件、检测方法、备案流程、包装要求，等等，但是该征求意见稿截至目前还没有进一步消息。国家食品药品监督管理总局于2015年12月9日公布了《中华人民共和国食品安全法实施条例（修订草案征求意见稿）》，截至本文发布之日还处于征集意见阶段，但是对涉及进口保健食品审批或备案程序的规定并不够详细具体，预计国家食品药品监督管理总局还会专门发布类似《营养素补充剂管理规定》的具体操作规范。

在德国并无保健品或保健食品的概念，类似的产品统一称为营养素补充剂（Nahrungsergänzungsmittel），名称上与中国的营养素补充剂相同，但是含义上不仅指含有特定维生素或矿物质的产品，也涵盖了声称具有特定保健功能的产品，在法律范围上相当于中国的保健食品。在生产许可程序方面，德国对营养素补充剂的监管规定也不像中国法律那样严格，在市场消费习惯方面则以现代西医理论为依据，仅仅作为一般的膳食补充，并不存在中国保健品行业通常所宣传的养生保健等传统文化因素。

根据国家食品药品监督管理总局网站公布信息，截至本文发布之日，经正规注册的进口保健食品共计746种，其中德国进口的仅12种，双心品牌只有一种双心口服液经过官方注册。这意味着绝大部分来自德国进口的保健品均需先向国家食品药品监督管理总局申请审批或备案，才准许在中国境内销售。进口商无论是采取批发代理的形式，还是跨境电商的形式，只要无证进口销售保健食品的，均会面临被监管部门依法处罚的法律风险。

从对中国保健食品的现行法律依据分析来看，进口保健食品的注册或备案面临较大的程序障碍，很多德国生产的保健食品具有中国官方目录以外的功能或成分，需经类似药品审批的严格程序才能获得进口资格，且费用高昂、周期冗长，德国厂家不愿也无力承担这种成本，新修订的《食品安全法》对涉及进口保健食品的法律现状基本没有做出太大改变，并且预计在短期内不会再做出较大调整；进口保健食品的具体注册或备案程序则面临重新修订，首次进口保健食品的审批手续实际上基本处于停滞状态。我们建议有意的国内厂商，最好等待监管部门的具体程序进一步明朗之后，再考虑实施和推广德国进口保健品的项目。